La compra de un equipo médico representa una inversión importante para hospitales, clínicas, y consultorios. Sin embargo, más allá del precio o las características técnicas,
es fundamental verificar que el dispositivo cuente con certificaciones y registros que avalan su seguridad, eficacia y cumplimiento de la normativa vigente.
Elegir un equipo certificado no solo protege al paciente, sino también al profesional de la salud y a la institución que lo utiliza.
El Registro Sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). garantiza que los dispositivos médicos para uso humano sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares de calidad antes de llegar al mercado.
Para obtenerlo, se evalúan aspectos como su desempeño, los materiales, los procesos de fabricación y el cumplimiento de buenas prácticas, como la ISO 13485.
Además, mediante la tecnovigilancia, COFEPRIS continúa supervisando los dispositivos una vez comercializados para verificar que sigan siendo seguros para los usuarios.
En México, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que representan para la salud del paciente, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud. Esta clasificación determina el nivel de evaluación que debe realizar la autoridad sanitaria antes de autorizar su comercialización.
No todos los dispositivos médicos requieren Registro Sanitario. Los dispositivos de bajo riesgo incluidos en el acuerdo vigente de COFEPRIS (07/07/2025) y los productos que no son insumos para la salud están exentos de este requisito.
Las tres clases son:
Clase I: Productos de uso médico ampliamente reconocidos, cuya seguridad y eficacia están debidamente comprobadas; por lo general, no ingresan al cuerpo del paciente.
Clase II: Insumos también conocidos en la práctica clínica, pero que pueden presentar diferencias en los materiales de fabricación o en su concentración; suelen introducirse en el organismo y permanecer en él menos de 30 días.
Clase III: Dispositivos nuevos o de reciente incorporación en la práctica médica, o bien aquellos que se colocan dentro del cuerpo y permanecen en él por más de 30 días.
3. Norma ISO13485 para Sistemas de Gestión de Calidad
Es importante destacar que un certificado ISO 13485 no sustituye al Registro Sanitario. Mientras que la ISO 13485 certifica que el fabricante cumple con un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, el Registro Sanitario evalúa, además, aspectos de seguridad, desempeño y cumplimiento regulatorio antes de autorizar su comercialización.
Asimismo, el certificado ISO 13485 indica el alcance de la certificación, especificando los dispositivos o procesos para los cuales el fabricante ha sido certificado.
4. Cumplimiento de normas oficiales
Como dispositivos médicos, estos productos deben cumplir con la NOM-137-SSA1-2025, la cual establece la información sanitaria que debe incluirse en su etiquetado para garantizar su correcta identificación, uso y trazabilidad, en concordancia con el Registro Sanitario.
Además, los establecimientos que fabrican, importan o distribuyen dispositivos médicos deben cumplir con la NOM-241-SSA1-2025, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación y los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución, según corresponda. Su objetivo es garantizar la calidad, seguridad, eficacia y desempeño de los dispositivos médicos.
Además del cumplimiento regulatorio, es importante que el equipo se entregue con la documentación necesaria para su correcta instalación, operación y mantenimiento.
Verifica que el proveedor entregue:
- Manual de usuario.
- Instrucciones de seguridad.
- Especificaciones técnicas.
- Información sobre mantenimiento preventivo.
- Condiciones de garantía.
- Soporte técnico y garantía
Una buena compra no termina cuando el equipo llega a tus instalaciones.
También es recomendable adquirir los equipos con distribuidores autorizados que ofrezcan:
- Garantía.
- Refacciones originales.
- Servicio técnico.
- Asesoría especializada.
- Capacitación cuando sea necesaria.
Esto ayuda a prolongar la vida útil del equipo y minimizar tiempos de inactividad.
¿Por qué es importante verificar estas certificaciones?
- Equipos y productos médicos de procedencia desconocida.
- Fallas en el funcionamiento.
- Falta de soporte técnico.
- Incumplimiento de la regulación sanitaria.
- Riesgos para pacientes y personal médico.
Por ello, siempre es recomendable adquirir dispositivos médicos con distribuidores confiables y que puedan demostrar el cumplimiento de la normativa aplicable.
Antes de tomar una decisión de compra, dedica unos minutos a revisar las certificaciones, registros y documentación del equipo médico. Una inversión bien informada contribuye a ofrecer una atención más segura, eficiente y con mayor respaldo normativo.
En Eypro entendemos que elegir un equipo médico va más allá de comparar características técnicas o precios. Nuestro compromiso es ofrecer soluciones respaldadas por la normativa aplicable en México y acompañar a nuestros clientes para que tomen decisiones de compra informadas, seguras y confiables.